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Medikamente - Qualitätssicherungssystem

Unternehmen und/oder Personen, die Arzneimittel herstellen, vertreiben oder abgeben, müssen über ein Qualitätssicherungssystem verfügen.

Qualitätssicherungssystem

Unternehmen und/oder Personen, die Arzneimittel herstellen, vertreiben oder abgeben, müssen über ein Qualitätssicherungssystem verfügen.


Ein solches System muss dem Aktivitätsumfang Rechnung tragen und namentlich Folgendes beinhalten:

  • Erstellung von unterzeichneten, datierten und aktualisierten Pflichtenheften der Mitarbeitenden mit klarer Festlegung ihrer Zuständigkeiten;
  • Festlegung der spezifischen Grundkenntnisse der Aktivitäten sowie eine angemessene und dokumentierte Weiterbildung der Mitarbeitenden;
  • Festlegung der wichtigsten Arbeitsverfahren sowie deren Aktualisierung;
  • Rückverfolgbarkeit der auf Rezept* abgegebenen Arzneimittel (*mindestens!);
  • dokumentierte, regelmässige und wenn nötig ausserordentliche Personalinformation;
  • Überprüfung des Verständnisses und der Anwendung der Informationen und Verfahren.

Die Unternehmen und/oder Personen können das Qualitätssicherungssystem, das sie verwenden wollen, selber wählen.
Anerkannt sind namentlich die von den Berufsverbänden vorgeschlagenen Qualitätssicherungssysteme.

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