Définition
Les spécialités de comptoir des médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie publique, une droguerie ou par une industrie selon une formule particulière (formule propre) selon des normes définies et qui ne sont remis qu'aux seuls clients de la pharmacie ou de la droguerie. Ils ne contiennent que des principes actifs ne nécessitant pas une ordonnance médicale.
Bases légales spécifiques
Les bases légales fondamentales pour ce type de médicaments sont les suivantes :
- Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (article 9)
- Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (articles 6 et 6a)
- Ordonnance sur les médicaments (articles 19b, c d et e)
Les règles des bonnes pratiques de fabrication en petites quantités figurant dans la pharmacopée helvétique doivent être observées.
Les articles 3 et 6 de l'ordonnance (cantonale) sur les produits thérapeutiques, sont notamment applicables.
Procédure
Les demandes d’autorisation pour la fabrication et la commercialisation des spécialités de comptoir doivent être envoyées au pharmacien cantonal avec les indications suivantes :
- composition complète de la préparation (quantitative et qualitative), principes actifs, excipients et agents de conservation (voir article 9d de l'ordonnance sur les médicaments);
- indications thérapeutiques;
- posologie, précautions d'emplois, description du conditionnement, modèles d'étiquettes et notice d'information;
- évaluation du risque conformément à l'annexe 1b de l'ordonnance fédérale sur les autorisations dans le domaine des médicaments;
- références bibliographiques qui documentent le bien-fondé de la spécialité de comptoir.
Exigences
Les spécialités de comptoir ne doivent pas présenter de risque pour les utilisateurs.
Emolument
Un émolument de 80.-- frs par autorisation est exigé. Toutefois, pour toute démarche due à un dossier incomplet, un émolument supplémentaire peut être facturé.
Validité de l'autorisation
Dans la règle, l'autorisation délivrée est valable 5 ans.
Bases légales fédérales
- Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
- Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments
- Ordonnance sur les médicaments
Base légale cantonale
