Definition
Hausspezialitäten sind Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Drogerie oder einer Firma nach einer besonderen (eigenen) Formel entsprechend den einschlägigen Richtlinien hergestellt werden und ausschliesslich an die Kundschaft der jeweiligen Apotheke bzw. Drogerie abgegeben werden. Sie erhalten ausschliesslich Wirkstoffe, für die es kein ärztliches Rezept braucht.
Besondere gesetzliche Grundlagen:
Die einschlägigen gesetzlichen Grundlagen für diese Art von Arzneimitteln sind:
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Artikel 9)
- Arzneimittel-Bewilligungs-verordnung (Artikel 6 und 6a)
- Arzneimittelverordnung (Artikel 19b, c d und e).
Ferner gelten die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Schweizerischer Pharmakopöe.
Ebenfalls anzuwenden sind Artikel 3 und 6 der (kantonalen) Heilmittelverordnung.
Verfahren
Bewilligungsgesuche für Herstellung und Inverkehrbringen der Hausspezialitäten sind an den Kantonsapotheker zu richten. Sie müssen folgende Angaben beinhalten:
- Vollständige Zusammensetzung der Rezeptur (Mengen- und Qualitätsangaben), Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Konservierungsstoffe (s. Artikel 9d der Verordnung über die Arzneimittel);
- therapeutische Indikationen;
- Posologie, Anwendungshinweise, Beschrieb der Verpackung, Etikettbeispiele und Packungsbeilage;
- Risikoprüfung gemäss Anhang 1b der eidgenössischen Arzneimittelbewilligungsverordnung;
- bibliografische Angaben, welche die Rechtmässigkeit der Hausspezialität belegen.
Anforderungen
• Hausspezialitäten dürfen für den Verbraucher keine Risiken bergen.
Gebühr
Die Bewilligungsgebühr beträgt 80 Franken. Ein allfälliger Zusatzaufwand bei unvollständigen Dossiers kann zusätzlich in Rechnung gestellt werden.
Geltungsdauer der Bewilligung
• Grundsätzlich ist die Bewilligung während fünf Jahren gültig.
Bundesgesetzgebungen
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
- Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
- Verordnung über die Arzneimittel
Kantonale Gesetzgebung
