Qualitätssicherungssystem
Unternehmen und/oder Personen, die Arzneimittel herstellen, vertreiben oder abgeben, müssen über ein Qualitätssicherungssystem verfügen.
Ein solches System muss dem Aktivitätsumfang Rechnung tragen und namentlich Folgendes beinhalten:
- Erstellung von unterzeichneten, datierten und aktualisierten Pflichtenheften der Mitarbeitenden mit klarer Festlegung ihrer Zuständigkeiten;
- Festlegung der spezifischen Grundkenntnisse der Aktivitäten sowie eine angemessene und dokumentierte Weiterbildung der Mitarbeitenden;
- Festlegung der wichtigsten Arbeitsverfahren sowie deren Aktualisierung;
- Rückverfolgbarkeit der auf Rezept* abgegebenen Arzneimittel (*mindestens!);
- dokumentierte, regelmässige und wenn nötig ausserordentliche Personalinformation;
- Überprüfung des Verständnisses und der Anwendung der Informationen und Verfahren.
Die Unternehmen und/oder Personen können das Qualitätssicherungssystem, das sie verwenden wollen, selber wählen.
Anerkannt sind namentlich die von den Berufsverbänden vorgeschlagenen Qualitätssicherungssysteme.
